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@高雄-醫療器材製程確效及其製造設備軟體確效實務班第01期

活動日期：自2020/05/24至2020/06/21
課程時間：09:00~12:00; 13:00~17:00
報名時間：2020/4/24～2020/5/24
地　　點：高雄市前金區中華三路77-1號12樓之1 訓練教室(二)
報名連結：詳細課程內容及報名

醫療器材製程確效及其製造設備軟體確效實務班第01期
[班別代碼:126876]

課程時間:自2020/05/24至2020/06/21 星期日  09:00~12:00; 13:00~17:00
課程時數:35
上課地點:高雄市前金區中華三路77-1號12樓之1 訓練教室(二)
開始報名時間:4/24中午12:00

報名費用:6,690
補助資格:年滿15歲以上，於開課日具備勞、農保在職身分者 &課程出席率達80% &繳交心得報告
補助名額:20人
符合補助資格之報名方式:
1.加入台灣就業通(https://www.taiwanjobs.gov.tw)會員，請於報名前確實維護產投報名資訊
2.點入[找課程]>[在職訓練網]>[課程查詢報名]>[線上報名]>點選[○產業人才投資方案]>輸入課程代號>[送出]

自費名額:4人 (可開立公司三聯式發票)
自費報名方式:請洽服務專線06-2757575分機51022 

課程概要
◎醫療器材法規管理
◎醫療器材驗證/確效定義
◎醫療器材驗證/確效歷史、法規標準
◎醫療器材製程驗證/確效規畫
◎醫療器材驗證/確效執行實務
◎醫療器材製程軟體驗證/確效
◎無菌操作製程潔淨室、污染管制、清洗、清潔
◎包裝及滅菌製程驗證確效
◎材料/電子/生化/機械及其他醫療器材生產流程之品質驗證
◎醫療器材製程驗證/確效報告





課程洽詢:成大研究發展基金會 / 知識管理服務中心
電話: 06-2757575分機51022
傳真:

活動心得

發佈日期 發佈者 摘要
2020/7/1 下午 06:32:22  蔡OO 非常良好，過程中知悉實物技巧及專業級流程，明白非必要性與必要性流程的重要輕鬆學習及激發專業想像多次舉辦相關性課程及實物應用相關案件分享 
2020/6/27 下午 11:05:27  沈OO 醫材的製程確效會因為不同製程及產品對應不同的法規，了解何為確效及何為驗證，及其所對應的目的來制定方法才是關鍵。與老師的反覆問答中能增加思考的維度，嘗試從不同角度去看難解的問題。製程確效方法，如田口法等專業分析方法，不知是.. 
2020/6/22 上午 11:21:57  謝OO 詳細的課程講義及許多補充教材幫助學員能更加瞭解醫療器材的驗證/確效，實際案例說明增強實務上的運用。學習了解醫療器材製程上的驗證/確效，加以應用在工作實務上。與醫療器材相關的法規課程或訓練皆有興趣參加，希望上課地點能夠在台.. 
2020/6/21 上午 07:43:46  林OO 對於驗證及確效有進一步的了解，原來驗證與確效雖然有所不同但在部份的情境下又會是相同的。製程確效就是在於製程參數確認無誤後在設定的時間內或變更前能夠維持一定的品質，進而減少重複確認造成額外的浪費。對於驗證及確效還不是很全面.. 
2020/6/20 下午 02:51:21  江OO 除了了解ISO 13485醫療器材品質管理當中製程確效，要如何實際運用於工作上的細節外，老師在提供很多相關補充資料，讓我更了解風險管理的報告撰寫要點，以及身為一個合格稽核員應具備的專業知識與品德。在上課之前已經.. 
2020/6/20 下午 02:02:00  葉OO 課程中講解製程及軟体確效法規及規範引用，且配合老師實務上經驗講解，學員能更清楚了解執行的意義。知識及執行面上獲益良多。課程每節建議1小時休10分鐘，上課時數長效果打折。 
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