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活動心得

產投109政策性@台南-醫療器材製程與設備軟體確效驗證實務班第01期

上課前預期成效:

1.了解製程確效項目為何
2.了解軟體確效項目為何
3.驗證與確效的差異

學習後心得與收穫:

洪老師本身經歷非常豐富,講課內容和以往的講師非常不同,用歷史和工業的發展做為切入點,讓學員更能了解驗證確效的重要性,除了告訴我們符合標準與法規的方法,還會考量各種現實狀況,在不違反倫理道德的前提下,該如何取捨驗證確效的條件與試驗,這與以往聽課的內容相當不同,也告訴學員該如何向上溝通,說服高層,受益匪淺!

自我學習評價:

洪老師講課內容讓學員容易理解,但是這方面的技能非常需要實務經驗與操作,我也常常不小心在課堂上打瞌睡,希望自己可以透過實務操作的經驗,增進製程驗證確效的技能!

所學知識在工作上的應用:

我所在單位為研發部,常常需要了解各方製程的驗證確效方法,以利後續的設計轉移流程,在風險評估報告中,也得知如何設計與進行各製程的風險評估!

對辦訓單位的回饋或建議:

非常謝謝辦訓單位人員的辛苦,在資訊的傳遞上也非常清楚,日後洪老師若有相關醫療器材課程,我也非常有意願繼續參加!