活動心得
產投111政策性@台南-醫療器材風險管理暨ISO 13485內部稽核系統班第01期[線上遠距課程]
上課前預期成效：
以往學經歷與醫療生技無相關,因目前公司為醫療生技產業,公司也在極力推動ISO及FDA,及歐盟相關認證,故報名參與此課程希望能大致了解公司未來需推動的方向及策略。學習後心得與收穫：
1.比預期獲得更多收益。2.同學們皆在產業上有實務經驗,故提出問題,更能讓我了解,本公司未來即將面臨到的類似問題,也可及早風險評估及管制。
3.ISO13485只是基本入門,未來其他相關條文也應及時規劃。
4.稽核員稽核時應注意事項,提醒公司在做稽核準備時常見疏漏,對我及公司組織受益良多,也可及時準備。
5.能更清楚且快速地掌握公司ISO的報告原則，並使揭露之資訊更為明確、改善營運。
自我學習評價：
謝謝洪哲章老師,有條例及詳細解析ISO13485及ISO14971的內容,及稽核重點,並且不厭其煩的說明及大大小小注意事項,另有利用網路上資源,如何查詢及搜尋的小技巧;讓我了解熟稔ISO條文是基本條件,善用資源及工具,更能達到事半功倍效果。我認為上這門課真的很值得。所學知識在工作上的應用：
上完課程後，未來在規畫及執行公司內部稽核時，能夠依照法規條文來查驗文件記錄、各項流程及設備，藉由稽核後的檢討報告來矯正預防及持續改善，使得整個程序更加完善，讓公司在取得ISO13485的認証時，能更加順利。對辦訓單位的回饋或建議：
行政相關人員非常盡忠執守,也適時貼心提醒,讓學員們上課有良好氣氛及環境。只是因這門課為遠距教學,學員們彼此不太認識,希望未來課程第一節課,能讓學員們3分鐘簡短介紹,增加人際關係,謝謝。